15. Februar 2019

Klinische Studien: Ich bin doch kein Versuchskaninchen!

Studien spielen eine wichtige Rolle in der modernen Medizin. Alle Medikamente, mit denen heute Erkrankungen wie zum Beispiel Morbus Crohn, Schuppenflechte, Rheuma oder Acne inversa behandelt werden, können nur angewendet werden, weil sie zuvor genau in Studien geprüft wurden. In der Regel vergehen mehr als 13 Jahre von der Idee für ein neues Arzneimittel bis zu seiner Zulassung. Nur etwa jeder zehnte Wirkstoffkandidat schafft es bis dahin.

Hat Ihr behandelnder Arzt Sie schon einmal gefragt, ob Sie an einer Studie teilnehmen möchten? Für eine Entscheidung ist es wichtig, genau zu wissen, was es damit auf sich hat. Jede Teilnahme ist freiwillig. Die Teilnahme an einer Arzneimittelstudie gibt die Möglichkeit, wichtige Erkenntnisse zu einer Therapie beizutragen, die womöglich vielen anderen Patienten zugutekommt. Manchmal ist es auch die Chance, eine Behandlung zu erhalten, wenn bereits zugelassene Medikamente nicht geholfen haben. Alle Teilnehmer einer Studie werden intensiver untersucht, überwacht und betreut, als es während der regulären Behandlung der Fall ist.

Ein langer Weg bis zur klinischen Studie

Erprobt eine Studie ein Medikament oder ein medizinisches Verfahren an Menschen, wird sie als klinische Studie bezeichnet. Sie wird auch „klinisch“ genannt, wenn sie in einer Arztpraxis durchgeführt wird und nicht in einer Klinik. Bevor ein neuer Wirkstoff das erste Mal bei einem Patienten in einer klinischen Studie angewendet wird, hat er bereits viele andere Prüfungen hinter sich gebracht. Wie, wann und unter welchen Bedingungen eine klinische Studie für ein neues Medikament durchgeführt wird, ist gesetzlich genau festgelegt und jede Studie muss genehmigt werden. Es wird vor der Studie genau definiert in welcher Dosierung und zu welchen weiteren Bedingungen ein Wirkstoff geprüft wird.

Studien zu neuen und bekannten Therapien

Es gibt unterschiedliche Arten von klinischen Studien mit verschiedenen Zielsetzungen. Sie werden zum einen für die Zulassung von neuen Medikamenten durchgeführt und zum anderen, wenn bereits zugelassene Medikamente für andere Erkrankungen eingesetzt werden sollen. Das potenzielle neue Arzneimittel wird dann ausführlich auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft, indem zunächst gesunde Menschen und dann Patienten damit behandelt werden. Nach der Zulassung werden Medikamente weiter geprüft und so noch mehr Erkenntnisse über einen Wirkstoff gesammelt. Von Interesse ist etwa seine Wirksamkeit und Sicherheit bei einer langfristigen Anwendung oder bei bestimmten Begleiterkrankungen. In sogenannten nicht interventionellen Studien (NIS), auch Anwendungsbeobachtungen (AWB) genannt, werden Informationen zur Anwendung von Medikamenten bei einer großen Anzahl von Patienten gesammelt. Die Behandlung selbst wird unabhängig von der Teilnahme an einer NIS ausgewählt, durchgeführt und dann beobachtet.

Sicherheit steht an erster Stelle bei klinischen Studien

Jede Studie von Medikamenten muss vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden. Darüber hinaus muss eine Ethikkommission, ein unabhängiges Gremium u. a. bestehend aus Ärzten, Patientenvertretern und Juristen, ihre Zustimmung geben. Wie und unter welchen Bedingungen eine Studie erfolgen darf, ist genau vorgegeben. Auch der Datenschutz ist streng geregelt.
Bevor das erste Mal ein Mensch im Rahmen einer Studie ein neues Medikament bekommt, ist es zuvor schon ausführlich im Labor, an Zellkulturen und auch an Tieren getestet worden. Klinische Studien für die Zulassung eines neuen Medikaments sind in vier Phasen unterteilt:

  • Phase I: An gesunden Freiwilligen (etwa 20–80 Personen) werden die Verträglichkeit und die Abbauwege des Wirkstoffs im Körper getestet.
  • Phase II: An Patienten (etwa 50–200 Personen) wird die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung untersucht.
  • Phase III: An 100 bis mehreren 1.000 Patienten werden die Wirksamkeit und die Verträglichkeit untersucht.

Sind die Studienergebnisse der Phasen I bis III positiv ausgefallen, kann die Zulassung für ein Medikament beantragt werden. Nach der Zulassung wird das Medikament in der sogenannten Phase IV weiter untersucht.

Broschüre: Weitere Informationen zu klinischen Studien

Sie möchten mehr über klinische Studien erfahren? Weitere Infos erhalten Sie in der Broschüre „Ich bin doch kein Versuchskaninchen! Mehr Wissen über klinische Studien“, die hier zum Download bereitsteht.