21. Januar 2022

Forschung zu Blutkrebs: Dank klinischer Studien zu neuen Therapien

Für die Behandlung von Blutkrebs stehen immer mehr Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. Hinter jedem Medikament, mit dem etwa chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder akute myeloische Leukämie (AML) behandelt werden kann, steht eine aufwendige medizinische Forschung. Für die Zulassung eines Arzneimittels spielen innerhalb der Forschung klinische Studien eine wesentliche Rolle. Mit ihnen wird ein neues Arzneimittel sehr genau auf seine Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Als klinisch wird eine Studie bezeichnet, wenn ein Arzneimittel oder medizinisches Verfahren am Menschen untersucht wird. Menschen mit einer Blutkrebserkrankung bekommen manchmal Gelegenheit, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Für diese Entscheidung ist es wichtig, genau zu wissen, was es mit Studien auf sich hat und welche Voraussetzungen es gibt.

Teilnahme an klinischen Studien

Jede Teilnahme an einer Studie ist freiwillig. Bei einer Studie mitzumachen kann jedoch dazu beitragen, wichtige Erkenntnisse zu einer potenziell neuen Behandlung zu sammeln, die nicht nur einem selbst sondern auch anderen Patienten zugutekommen. Darüber hinaus kann eine Studie die Möglichkeit sein, ein Medikament zu bekommen, das in der allgemeinen Behandlung noch nicht verfügbar ist von dem aber angenommen wird, dass es besser als die verfügbaren Therapien wirkt. Studienteilnehmer werden sehr intensiv betreut und genau überwacht. Trotzdem ist die Entscheidung sehr individuell und sollte ausführlich mit dem behandelnden Arzt besprochen werden. Ein häufiger Weg für eine Studienteilnahme ist, wenn der behandelnde Arzt danach fragt. Patienten haben jedoch auch selbst die Möglichkeit, nach Studien zu suchen. Projekte wie iuvando helfen dabei, Studien zu bestimmten Krebsarten zu finden. Dafür stellt die Datenbank auf Anfrage einen personalisierten Suchbericht zur jeweiligen Erkrankungssituation zur Verfügung.

Klinische Studien: Sicherheit steht an erster Stelle

Bevor eine klinische Studie durchgeführt wird, ein Arzneimittel also am Menschen untersucht wird, wurde der Wirkstoff vorher bereits gründlich im Labor, an Zellkulturen und ggf. auch an Tieren getestet. Wann und in welcher Form eine klinische Studie durchgeführt werden darf, ist gesetzlich streng geregelt. Auch der Datenschutz ist gesichert. Bevor eine Studie in Deutschland losgehen kann, muss die klinische Studie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden. Darüber hinaus muss eine Ethikkommission ihr Einverständnis geben. Dabei handelt es sich um ein Gremium aus unabhängigen Ärzten, Patientenvertretern und Juristen.

In Studien-Phasen zum neuen Medikament

Für jede klinische Studie werden vorab das Ziel und die Bedingungen – etwa in welcher Dosierung ein Medikament untersucht wird – festgelegt. Die klinischen Studien für neue Medikamente werden in drei Phasen durchgeführt. Sind alle Ergebnisse gut, kann die Zulassung beantragt werden.

• Phase I: Das Arzneimittel wird an einer kleinen Gruppe von Freiwilligen getestet. Im Fokus stehen insbesondere die Verträglichkeit und die Sicherheit zur Anwendung beim Menschen.
• Phase II: Nun wird das potenzielle neue Medikament erstmals an einer Gruppe von ca. 50 bis 200 Patienten untersucht. Dabei geht es vor allem um die Verträglichkeit, Dosierung und Wirksamkeit.
• Phase III: Es ist eine sehr große Anzahl von Patienten beteiligt, 100 bis mehrere 1000. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments werden weiter untersucht. In der Regel wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, also mit Patienten, die eine andere Behandlung erhalten.

Unter Beobachtung: Weitere Studienarten

Auch nach der Phase III und der Zulassung werden Medikamente weiter in Studien untersucht. Diese sogenannte Phase IV kann mehr Erkenntnisse etwa zur Langzeitwirkung oder zur Sicherheit liefern. Zudem gibt es sogenannte Beobachtungsstudien. Durch sie lassen sich Informationen zu einer großen Anzahl von Patienten erfassen. Die Behandlung selbst wird unabhängig von der Teilnahme an der Studie ausgewählt, durchgeführt und dann beobachtet. Diese Studien werden auch nicht-interventionelle Studien (NIS) genannt.

^{Quellen: Bundesministerium für Bildung und Forschung. Klinische Forschung: Wie funktionieren klinische Studien? URL: https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/wie-funktionieren-klinische-studien-6877.php (Zugriff: 14.01.2022) | Bundesministerium für Bildung und Forschung. Klinische Forschung: Wie sicher sind klinische Studien? URL: https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/wie-sicher-sind-klinische-studien-6878.php (Zugriff: 14.01.2022).}

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