11. Juni 2021

Klinische Studien: 10 Dinge, die Sie wissen sollten

Von der ersten Idee bis zu einem zugelassenen Medikament, mit dem Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa behandelt werden können, ist es ein langer Weg. Klinische Studien sind dafür eine wichtige Voraussetzung. Mit ihnen wird ein neuer Wirkstoff sehr genau auf seine Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Für die Entscheidung, an einer Studie teilzunehmen, ist es wichtig, zu wissen, worum es geht. Die folgenden 10 Punkte über Studien geben einen Überblick über die wichtigsten Fakten.

1. Viel Zeit- und Forschungsaufwand
Oft dauert es mehr als 10 Jahre, bis ein neues Medikament zugelassen werden kann und somit Patienten damit behandelt werden können. Vor der ersten Erprobung eines Wirkstoffs in einer Studie an Menschen, ist dieser vorher bereits gründlich im Labor, an Zellkulturen und ggf. auch an Tieren getestet worden.

2. Klinisch: Studien mit Menschen
Klinische Studie ist der Begriff dafür, wenn ein Wirkstoff oder ein medizinisches Verfahren mit Menschen erprobt wird. Die Studie wird auch „klinisch“ genannt, wenn sie in einer Arztpraxis durchgeführt wird und nicht in einer Klinik.

3. Genehmigung von klinischen Studien
Die Bedingungen, unter denen eine klinische Studie durchgeführt werden darf, sind gesetzlich detailliert vorgegeben. Auch der Datenschutz ist gesichert. Bevor mit einer klinischen Studie begonnen werden kann, muss sie zudem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden.

4. Zustimmung einer Ethikkommission
Eine weitere Vorgabe ist, dass eine Ethikkommission zu jeder Studie ihr Einverständnis geben muss. Dieses Gremium besteht aus unabhängigen Ärzten, Patientenvertretern und Juristen.

5. Unterschiedliche Studien – unterschiedliche Ziele
In der medizinischen Forschung gibt es verschiedene Studienarten mit unterschiedlichen Zielsetzungen. Klinische Studien werden für die Zulassung von neuen Medikamenten durchgeführt oder auch, wenn bereits zugelassene Medikamente für andere Erkrankungen eingesetzt werden sollen. Vor dem Start einer Studie wird genau definiert, unter welchen Bedingungen, zum Beispiel in welcher Dosierung, ein Medikament getestet wird und was das Ziel ist.

6. Zulassungsstudien in Phasen
Um zugelassen zu werden, muss ein potenzielles neues Medikament umfangreich auf seine Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden. Dafür gibt es sogenannte Zulassungsstudien. Sie werden in drei Phasen durchgeführt. Sind die Studienergebnisse in allen drei Phasen gut, kann eine Zulassung beantragt werden.

  • In Phase I wird der Wirkstoff an gesunden Freiwilligen (ca. 20–80 Personen) getestet, um insbesondere die Verträglichkeit und Abbauwege im Körper zu testen.
  • In Phase II wird das Medikament erstmals an Patienten (ca. 50–200 Personen) mit dem Ziel geprüft, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung zu untersuchen.
  • In Phase III ist es dann eine sehr große Zahl von Patienten, die mit dem Medikament in der Studie behandelt werden (100 bis mehrere tausend Personen). Geprüft werden die Wirksamkeit und die Verträglichkeit.

7. Mehr Studien nach der Zulassung
Mit Studien zu einem Medikament geht es auch nach der Zulassung weiter. Damit werden kontinuierlich neue Erkenntnisse zu einem Wirkstoff gesammelt. Während dieser sogenannten Phase IV können zum Beispiel Fakten über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit erfasst werden.

8. Beobachtungsstudien
Eine weitere Studienart sind Beobachtungsstudien. Sie liefern Informationen zur Therapie mit Medikamenten bei einer großen Anzahl von Patienten. Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird unabhängig von der Teilnahme an der Studie ausgewählt, durchgeführt und dann beobachtet. Im Gegensatz dazu wird bei sogenannten Interventionsstudien ein Medikament im Rahmen der Studie eingesetzt. Andere Bezeichnungen für Beobachtungsstudien sind „nicht interventionelle Studien“ (NIS, nicht eingreifende Studien) oder Anwendungsbeobachtungen (AWB).

9. Register-Studien
Register sind Datensammlungen in der Medizin. Dafür werden die Daten von Patienten zusammengeführt, die Ärzte anonymisiert gemeldet haben. Auf diese Weise werden etwa Erkenntnisse zur Behandlung mit bestimmten Medikamenten unter Alltagsbedingungen gesammelt. Für Register-Studien werden Daten aus diesen Registern im Nachhinein ausgewertet.

10. Studienteilnahme: Freiwillig, aber nützlich!
Die Teilnahme an einer Studie ist immer freiwillig. Dabei zu sein kann jedoch dazu beitragen, wichtige Erkenntnisse zu einer Behandlung zu sammeln, die auch vielen andere Patienten zugutekommen kann. Manchmal gibt die Teilnahme auch die Möglichkeit, eine Behandlung zu erhalten, wenn andere, bereits zugelassene Medikamente nicht gewirkt haben. Während einer Studie werden die Teilnehmer besonders intensiv betreut und überwacht. Die Entscheidung teilzunehmen ist trotzdem immer sehr individuell.

Quelle: Bundesministerium für Bildung und Forschung. Klinische Forschung: Wie sicher sind klinische Studien? URL: https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/wie-sicher-sind-klinische-studien-6878.php (Zugriff: 21.06.2023).

DE-IMM-210076