5. März 2020

Beobachtungsstudien: Neue Psoriasis-Medikamente im Alltagseinsatz

Eine wichtige Voraussetzung für die Zulassung eines neuen Medikaments gegen Schuppenflechte ist, dass es sehr gründlich in Studien geprüft wurde, bevor es Patienten verschrieben werden kann. In diesen kontrollierten klinischen Studien werden die Sicherheit und Wirksamkeit eines Wirkstoffs genau getestet. Doch auch nach der Zulassung werden Medikamente weiter beobachtet, um noch mehr Erkenntnisse zu erhalten. Zu den Studien, die dann erfolgen, gehören sogenannte Beobachtungsstudien. Sie sind eine wichtige Ergänzung zu kontrollierten klinischen Studien. Beobachtungsstudien liefern wichtige Informationen und Daten zum Behandlungsalltag von Patienten mit ihrem neuen Medikament. Das schafft Sicherheit – für den Patienten in der Anwendung und für den Arzt bei der Verschreibung.

Real-World-Daten: Aus dem Leben der Patienten

Beobachtungsstudien werden auch nicht interventionelle Studien (NIS, nicht eingreifende Studien) oder Anwendungsbeobachtungen (AWB) genannt. Ihre Ergebnisse werden als Real-World-Daten (RWD) oder Real-Life-Daten, also Daten aus dem „richtigen Leben“, bezeichnet. Bei kontrollierten klinischen Studien sind die Bedingungen genau vorgegeben: etwa das Alter der Studienteilnehmer, die Schwere der Erkrankung, ob noch andere Krankheiten neben der Schuppenflechte vorliegen dürfen oder ob zusätzlich mit anderen Medikamenten behandelt werden darf. Diese Vorgaben werden bei Beobachtungsstudien nicht gemacht, daher bilden sie den alltäglichen Umgang der Patienten mit einer Therapie sehr gut ab. Auf diese Weise werden Informationen zur Anwendung eines Medikaments oft auch bei einer großen Anzahl von Patienten gesammelt. Doch auch wenn bei Beobachtungsstudien Alltagsbedingungen vorherrschen, gibt es wichtige Richtlinien für ihre Qualität, damit die Ergebnisse eine wissenschaftliche Gültigkeit haben.

PsoBest: Psoriasis-Register

Sogenannte Register sind Datensammlungen. Dafür werden die Daten von Patienten zusammengeführt, die Ärzte in anonymisierter Form gemeldet haben. So sammelt die Medizin Erkenntnisse zur Behandlung mit bestimmten Medikamenten unter Alltagsbedingungen. Das gibt es auch für die Schuppenflechte: Das deutsche Psoriasis-Register PsoBest verfügt inzwischen über Daten zu mehr als 12.000 Patienten, die eine innerliche (systemische) Behandlung gegen Schuppenflechte erhalten. Es hat schon wertvolle Erkenntnisse geliefert. Durch PsoBest wurde zum Beispiel erhoben, dass die Beseitigung von Juckreiz bei Schuppenflechte für Patienten ein wichtiges Ziel bei der Behandlung ist.

Beobachtungsstudie: Mitmachen kann sich lohnen

Vielleicht fragt Ihr Hautarzt Sie auch einmal, ob Sie an einer Beobachtungsstudie teilnehmen möchten. Alle Informationen dazu erhalten Sie von Ihrem Arzt. Bei einer Studie mitzumachen ist immer freiwillig. Für eine Beobachtungsstudie wird am Behandlungsweg, den Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt ausgewählt haben, nichts geändert. Sie können jedoch mit einer Teilnahme wichtige Erkenntnisse zu einer Behandlung beitragen, die womöglich vielen anderen Menschen mit Schuppenflechte zugutekommt.

Broschüre: Mehr Infos zu klinischen Studien

Sie möchten mehr über klinische Studien erfahren? Weitere Infos erhalten Sie in der Broschüre „Ich bin doch kein Versuchskaninchen! Mehr Wissen über klinische Studien“.
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